“国内干细胞疗法均未获得上市审批 警惕干细胞治疗“黑市””

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干细胞由于其再生能力，大多被寄予“青春泉”式的魔幻期待，但打着干细胞疗法的幌子牟取暴利的现象也频频出现在舆论上。

最近，美国非正规干细胞疗法的管理再次引起了对这项新医疗技术同一产品的关注。 美国食品药品监督管理局( fda )表示，佛罗里达州一家法院判决美国干细胞企业诊所违法。 该机构主张脂肪组织来源的间充质干细胞产品能较有效地治疗帕金森病和视网膜黄斑变性等多种疾病，但实际上安全性尚未得到比较有效的证明。

干细胞很难治愈百病

干细胞是具有自我复制能力的多潜能细胞。 在一定条件下，可以分化为功能细胞。 研究人员利用其分化、增殖的优势，将健康的干细胞移植到患者体内，修复或置换受损的细胞和组织以达到治愈的目的，就是所谓的干细胞疗法。

学术界将这位21世纪初兴起的新星视为珍宝，无法使用其他医疗技术康复的患者也将希望寄托在其身上。

尽管有些技术还不成熟，但强烈的顾客诉求和巨大的好处足以让尚未具备条件的组织利用干细胞疗法冒险。 近年来，在世界许多国家和地区，直接面向顾客但未被批准的干细胞治疗行为持续增加。

“近年来干细胞疗法频繁，首要在于间充质干细胞的应用。 这样的干细胞有助于免疫相关疾病的治疗，但许多非法机构将其包装成应对多种疾病、治疗百病的“灵药”。 ”。 同济大学医学院附属东方医院教授左为在接受科技日报记者采访时表示，“间充质干细胞移植目前对关节炎、移植物抗宿主病等一些特定疾病比较有效，并不是任何疾病都能用该干细胞治疗。” 间充质干细胞的分化潜力非常有限，仅靠一种干细胞就能治疗百病的说法没有科学依据。

从左侧看，来源多、易得、价格低廉是非法医疗机构“瞄准”间充质干细胞的首要原因。 这样的干细胞可以从皮下脂肪和血液中获得。 相对于造血干细胞、肺干细胞、眼角膜缘干细胞等其他干细胞，间充质干细胞分离的技术手段比较简单，培养扩增条件容易达到，经济廉价。

的调查显示，351家美国公司向顾客销售所谓的干细胞疗法，几乎一半的企业在营销资料中提到了间充质干细胞。

当然，其他类型的干细胞也被认为是“摇钱树”。 年，意大利卫生部停止了基于骨髓干细胞的治疗手段。 因为没有科学根据，可能非常危险，在某年，“我国民众赴乌克兰接受胚胎干细胞治疗，一针10万元”的消息引起了公众的讨论，后来有相关专家指出，该医疗机构不按规则操作，达到了健康长寿的预期效果，

从左侧看，干细胞治疗的“黑市”大部分不基于生物医学理论，干细胞的制造和整个临床采用过程也没有规范的监管。

只有少数技术产品获准在欧美上市

市场上干细胞疗法的普及很多，令人眼花缭乱。 不由得问，那些才是经过监管部门严格审查，有科学根据，安全比较有效的吗？

“欧美监管部门批准的干细胞疗法相对较少，约有十几种，大部分与造血干细胞为同一产品和技术，另一种是对皮肤、软骨、眼角膜等部位的损伤治疗。 ”。 左告诉记者，中国的干细胞疗法还处于临床试验阶段，目前没有任何干细胞疗法真正得到国家相关部门的批准上市销售。

经过多年的快速发展，造血干细胞疗法越来越成熟，其原理是将他人或患者自身的造血干细胞注入患者体内，重建骨髓造血和免疫功能。 造血干细胞来源主要包括骨髓外周血和脐带血，可用于白血病、恶性淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤等血液系统疾病的治疗。

“目前，许多经审查批准的正规干细胞治疗产品具有利用相应损伤组织来源的干细胞治疗疾病的优势。 ”。 左边就像造血干细胞一样，其他类型的干细胞产品也是如此。

例如，fda批准的自体表皮移植术( epicel )可用于烧伤的成人和儿童患者，这类患者烧伤严重，烧伤面积多占全身表面积的30%以上。 “该技术通过患者自身的表皮干细胞移植，使患者具有正常功能，更好地再生皮肤。 ”。 左为说。

此外，“年，干细胞产品holoclar在欧盟得到有条件批准上市。 目前，holoclar仅限于欧盟各国，没有在其他国家上市。 ”。 左边是显示。 holoclar用患者自身眼角膜缘的干细胞治疗成人患者物理或化学烧灼引起的中重度角膜缘干细胞缺陷症。 此前欧盟相关监管部门已经证明该产品的安全性比较有效，但为慎重起见，其上市批准是有条件的，制药企业必须进行额外的补充研究，允许该药在欧洲上市。

“干细胞治疗行业有一些得到国家监管部门认证或批准的技术，但仍有很多技术处于实验阶段。 ’左边是为了告诉记者。

科学监管的管理必须更加完善

fda代理局长内德·沙布利克斯表示，基于细胞的再生医学具有重要的医学前景，但未经批准采用可能会给患者带来严重后果。

为了保护干细胞治疗行业的净土，许多国家正在寻找治疗干细胞乱象的方法和战略。 “欧盟各国和美国一般都按照药品的规定管理干细胞产品，但据我所知，日本和澳大利亚除了药品管理外，还将干细胞技术作为医疗技术进行管理。 ’左边是为了告诉记者，我国过去很长一段时间都是按照药品进行管理的。 直到2000年，原国家卫计委和原食品药监总局共同发文，确定干细胞临床研究备案制度，我国也开始走向遵循药品、技术管理的“双管制”道路。

药品管理和医疗技术管理的区别是什么？ 左指出，对于药品来说，几乎满足所有基本条件的医疗机构都可以采用，即“多点”。 医疗技术被只在特定医疗机构有条件应用的“定点”采用。 应用场景的不同注定了药品的生产、制造过程要比医疗技术严格，要求普遍性、均匀性。 但是，由于对药品质量的要求远远高于医疗技术，因此这在干细胞药品的研发阶段，价值成本和经济价格也非常高，需要进行大量的工艺优化、质量研究、稳定性研究，并开展大样本临床实验等。 如果用医疗技术的“规格”进行管理，干细胞技术可以缩小某医院、团队、医生的应用者，有助于迅速推进技术。

“干细胞治疗的大规模应用尚需时日，但干细胞治疗随着药物管理已成为必然趋势。 ”。 国家干细胞工程研究中心主任韩忠朝曾经接受相关媒体采访时表示。 左为也推测，未来干细胞治疗将以药品管理的做法为主，辅助以医疗技术的做法进行管理。

“如何科学监管干细胞疗法是许多国家亟待破解的课题，我国也在根据本国国情逐步改革，构建更完善的监管体系。 ”。 左为说。 (实习记者在紫月)

来源：人民视窗网