首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市

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据国家药品监督管理局介绍，2月22日，国家药品监督管理局批准了上海傅宏翰林生物制药有限公司开发的利妥昔单抗注射液(商品名:翰利康)的上市注册申请..该药是我国首个批准的生物相似药，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

生物相似药物是指在质量、安全性和有效性方面与注册参考药物相似的治疗性生物产品。生物相似药物的营销有助于提高生物药物的可及性，降低生物药物的价格，更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业健康有序发展，国家食品药品监督管理局适时组织药物评价中心等技术部门，在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则以及国际生物制药研发成功案例的基础上，结合我国生物制药研发的实际情况和具体国情，于2015年2月制定并发布了《仿生药物研究与评价技术指导原则(试行)》。目前，中国已成为研究中的生物相似药物数量最多的国家。近200份生物相似药物临床试验申请已获批准，部分产品已完成三期临床试验并提交了市场注册申请。

利妥昔单抗是基因泰克公司开发的第一种经美国食品和药物管理局批准用于治疗癌症的单克隆抗体。傅宏翰林公司此次申报的利妥昔单抗注射液是国内首个以利妥昔单抗为对照药物，通过生物相似药物途径开发并申报生产的产品，并获得了国家重大新药创制技术的重大专项支持。申请人通过综合质量相似性研究、非临床相似性研究和临床对比研究获得了该产品安全性和有效性的数据支持，并提交了市场注册申请。为更好地满足临床需求，国家食品药品监督管理局根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审批制度改革和鼓励医疗器械创新的意见》(国办发[2017]42号)，支持具有临床价值的生物相似药物和医疗器械组合产品的仿制要求，并将该产品纳入优先审批程序。在技术审查的同时，现场检查和检验工作同时开始，加快了该产品上市的速度。2月22日，国家食品药品监督管理局正式批准该产品的生产和销售。

淋巴瘤根据病理学分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是起源于淋巴系统的恶性肿瘤，其特征是淋巴器官(淋巴结、脾脏等)中异常淋巴瘤细胞不受控制地增殖。)或非淋巴器官，导致淋巴结肿大、器官结构破坏、邻近器官受压和阻塞，并伴有全身症状。这种疾病可以发生在任何年龄的人身上，是一种非常复杂的疾病。中国非霍奇金淋巴瘤的比例远远高于霍奇金淋巴瘤。经批准的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类:(1)治疗复发性或耐药性滤泡中心淋巴瘤；(2)先前未治疗的cd20阳性iii-iv期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；(3)cd20bj弥漫性大b细胞非霍奇金淋巴瘤。

近年来，国家食品药品监督管理局认真落实国务院关于加快国内外抗癌新药注册审批、满足患者迫切需求、保护和促进公众健康、着力解决药品公共可获得性问题的建议。仅在2018年，它就批准了18种新抗癌药物的上市。下一步，国家食品药品监督管理局将进一步深化药品审批制度改革，继续加大工作力度，继续加快实施一系列海外新药上市的政策措施，加快国内抗癌新药的注册和审批，更好地满足患者的临床需求。

来源：人民视窗网