国家药监局通报上海新兴静注人免疫球蛋白初步检测结果

本篇文章826字，读完约2分钟

2月6日晚，国家食品药品监督管理局在官方网站上公布了对上海新兴相关产品的初步调查。

据调查，2月5日，国家食品药品监督管理局接到国家卫生计生委通知，上海新兴制药有限公司(以下简称上海新兴)生产的一批静脉注射用人免疫球蛋白(批号:20180610z)检测出艾滋病病毒抗体阳性。

国家食品药品监督管理局立即要求上海市食品药品监督管理局对上海新兴进行现场检查，组织对同一批血浆原料生产的产品和相邻批次的产品进行检查，并向上海和江西派出监督检查组，监督和指导当地药品监管部门开展调查和处置工作。

国家食品药品监督管理局(SFDA)和国家卫生计生委联合发出通知，要求立即停止使用该企业生产的相关产品，并及时采取封存等控制措施。

图片来源:照片网

在上海，对艾滋病、乙型肝炎和丙型肝炎的核酸进行了相关批次的静脉注射人免疫球蛋白检测，结果均为阴性；在江西，患者的艾滋病病毒核酸检测呈阴性。企业现场检查等相关工作正在进一步开展。

《国家商报》记者注意到，在国家食品药品监督管理局发布相关信息之前，国家卫生计生委和上海市药品监督管理局已经公布了上海新出现的免疫球蛋白事件的最新情况。

国家卫生计生委回应称，2月5日，接到上海新情况报告后，立即通知国家食品药品监督管理局，要求全国所有医疗机构暂停使用和封存公司问题批次药品，做好相关患者病情观察和监测工作，配合药品监管部门做好调查和药品处置工作。

国家卫生和健康委员会首次派工作组到当地指导工作，并召集专家对相关问题进行分析和判断。

根据上海市药品监督管理局发布的消息，上海市药品监督管理局已组织执法人员和专家进入上海新兴生产现场，进行调查和处置，控制企业所有相关生产和检验记录，对产品进行抽样检验，并已要求企业停产和启动紧急召回。

对此，国家卫生和健康委员会明确表示，根据相关国际文献报道，结合灭活病毒药物的生产工艺特点和产品的ph值等因素，专家认为使用该药物的患者感染艾滋病的风险非常低。

(封面图片来源:照片网)

来源：人民视窗网