上海新兴问题“免疫球蛋白”产品启动紧急召回

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2月5日，有媒体报道，上海新兴制药有限公司生产的批号为20180610z的静脉注射用免疫球蛋白检测出艾滋病病毒抗体阳性。对此，国家卫生委员会、国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局做出了回应。其中，国家卫生和健康委员会已通知当地医疗机构立即停止使用这批产品，并已派出工作组到当地指导工作。上海市食品药品监督管理局表示，已介入此事的调查，上海市委、市政府领导要求立即开展药品处置和储存工作，以便尽快查清事实，加强药品管理，确保人民用药安全。

昨晚，国家卫生和健康委员会对免疫球蛋白问题事件做出了如下回应:

2月5日，我委在接到上海新兴制药有限公司静脉注射人免疫球蛋白(批号:20180610z)呈HIV抗体阳性的报告后，立即通知国家食品药品监督管理局，要求全国所有医疗机构暂停使用和封存公司问题批次药品，观察和监测相关患者情况，配合药品监管部门做好调查和药品处置工作。我委首次派工作组到当地指导工作，并召集专家对相关问题进行分析判断。根据相关国际文献报道，结合灭活病毒药物的生产工艺特点和产品的ph值等因素，专家认为使用该药物的患者感染艾滋病的风险很低。我委组织制定了吸毒患者随访监测计划，指导地方政府以对人民高度负责的精神跟踪观察相关患者，配合国家食品药品监督管理局做好随访处置工作。

当晚，国家食品药品监督管理局回应说:

2月5日，国家食品药品监督管理局接到国家卫生计生委通知，上海新兴制药有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批静脉注射用人免疫球蛋白(批号:20180610z)艾滋病病毒抗体检测呈阳性。国家食品药品监督管理局立即要求上海市食品药品监督管理局对上海新兴进行现场检查，组织对同一批血浆原料生产的产品和相邻批次的产品进行检查，并向上海和江西派出监督检查组，监督和指导当地药品监管部门开展调查和处置工作。

国家食品药品监督管理局(SFDA)和国家卫生计生委联合发出通知，要求该企业生产的相关产品立即停产，并及时采取封存等控制措施。在上海，对该批涉及的艾滋病、乙型肝炎和丙型肝炎进行了静脉注射人免疫球蛋白的核酸检测，结果均为阴性；在江西，患者的艾滋病病毒核酸检测呈阴性。

企业现场检查等相关工作正在进一步开展。

2月6日晚，上海市药品监督管理局下发通知，表示上海市委、市政府对此高度重视，要求立即开展药品处置和储存工作，尽快查清事实，切实加强药品管理，确保群众用药安全。

上海市药品监督管理局立即组织执法人员和专家进入生产现场，进行了调查和处置，控制了企业的所有相关生产和检验记录，对产品进行了抽样送检，并要求企业停产和启动紧急召回。市卫生计生委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。

进行调查。北京没有购买相关企业的产品

2月6日，《北京青年报》记者从北京市卫生委员会获悉，市卫生委员会已收到相关通知。但北京的人免疫球蛋白是按疫苗管理的，由市疾病预防控制中心购买，从未购买过该企业的免疫球蛋白产品。

并非所有地区和医疗机构都使用上海新兴制药公司的静脉注射免疫球蛋白。《北青报》记者在国家食品药品监督管理局的官方网站上查询，了解到“人免疫球蛋白”的生产厂家很多。这次除了上海新兴制药公司参与，还有国药上海血液制品有限公司、贵州太邦生物制品有限公司等。

2月6日上午，《北青报》记者拨通了上海新兴制药公司的电话。当被问及这些产品的艾滋病毒检测呈阳性时，另一方说它们仍在检测中，是什么导致它们必须等待最终的检测结果。

工作人员还说:“现在正在调查，进展情况会及时通知。”

什么是“静脉注射人免疫球蛋白”？

据相关领域的专家称，人血浆中有两种蛋白质，一种是白蛋白，另一种是球蛋白。其中，白蛋白主要是维持体液平衡和营养，而球蛋白，即免疫球蛋白，主要负责体液免疫。如果球蛋白低，身体的抵抗力就会差。目前，临床使用的免疫球蛋白都是从献血者血液中提取的药物。一般来说，血源性疾病指标必须在采血前进行检测。“它主要包括乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒。献血者只有在这些指标正常时才能采集血液。”医生说，即使这些测试是正常的，也有一定的风险。如果人体在这些潜伏期没有制造出检测抗体的技术手段，可能会出现检测不到抗体的情况。

它主要用于哪些群体？一位医学科普人士告诉《北京日报》，涉及的是人类免疫球蛋白，而不是乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白和狂犬病免疫球蛋白。"它通常被医疗机构中的危重病人和免疫缺陷病人使用."根据上海新兴制药公司官方网站的信息，静脉注射人免疫球蛋白有四种适应症，即急性炎症、血小板减少症、川崎病和控制化疗感染。

众所周知，作为严重感染和免疫缺陷的血液制品，“人免疫球蛋白”在许多地方并不少见。由于对其“提高免疫力”功能的盲目迷信，许多老年人去小诊所注射“人免疫球蛋白”，期望“提高身体抵抗力，避免感冒”。甚至有家长为孩子“高考前点免疫球蛋白”。

“静脉注射人免疫球蛋白”的相关风险也引起了监管当局的关注。2019年1月，国家食品药品监督管理局发布文件，要求增加“静脉注射人免疫球蛋白”的警告信息。国家食品药品监督管理局在《关于修订静脉注射人免疫球蛋白和冻干静脉注射人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》中指出，由于原料来源于人体血液，虽然在生产过程中对原料血浆进行了相关病原体的筛选，并增加了去除和灭活病毒的措施，但在理论上仍存在传播一些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

来源：人民视窗网