国家卫健委出手！回应血液制品艾滋病抗体阳性事件

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春节并不平静。

2月5日元旦，网上流传的一份文件显示，国家卫生计生委办公厅下发了《关于暂停静脉注射上海新兴制药有限公司相关批号的人免疫球蛋白的通知》

国家卫生和健康委员会

对“静脉注射人免疫球蛋白致艾滋病抗体阳性”问题的答复

2月5日，我委在接到上海新兴医药控股有限公司静脉注射人免疫球蛋白(批号:20180610z)呈HIV抗体阳性的报告后，立即通知国家食品药品监督管理局，要求全国所有医疗机构暂停使用和封存公司问题批次药品，观察和监测相关患者情况，配合药品监管部门做好调查和药品处置工作。

我委首次派工作组到当地指导工作，并召集专家对相关问题进行分析判断。

根据相关国际文献报道，结合灭活病毒药物的生产工艺特点和产品的ph值等因素，专家认为使用该药物的患者感染艾滋病的风险很低。

我委组织制定了吸毒患者随访监测计划，指导地方政府以对人民高度负责的精神跟踪观察相关患者，配合国家食品药品监督管理局做好随访处置工作。

上海市药品监督管理局:

上海新兴制药有限公司已被要求停止生产

根据今天上海市药品监督管理局的公告，2月5日，收到了《国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委关于处理上海新兴制药有限公司相关批号静脉注射人免疫球蛋白有关问题的通知》，上海市委、市政府领导高度重视，要求立即开展药品处置和储存工作，尽快查清事实，加强药品管理，确保人民用药安全。

上海市药品监督管理局立即组织执法人员和专家进入生产现场，进行了调查和处置，控制了企业的所有相关生产和检验记录，对产品进行了抽样送检，并要求企业停产和启动紧急召回。市卫生计生委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。

国家药品监督管理局已派专家组到上海对该企业进行现场检查，事件正在进一步调查中。

事件

元旦2月5日，网上流传的一份文件显示，国家卫生计生委办公厅下发了《关于上海新兴药业股份有限公司相关批号暂停静脉注射人免疫球蛋白的通知》，根据该通知，国家卫生计生委收到了江西省卫生计生委的报告，江西省卫生计生委疾控中心检测到上海新兴药业股份有限公司静脉注射人免疫球蛋白(批号:20180610z)呈阳性。

对此，通知要求各地立即停止使用上海新兴公司生产的这批静脉注射免疫球蛋白，并封存产品。购买问题批次产品的医疗机构应立即报告和监测使用问题批次产品的患者，并密切观察病情变化。同时，配合药品监管机构做好相关处置工作。

上海市食品药品检验所出具的结论是:“该批产品符合要求，建议予以放行。”共发放12226瓶产品，规格为2.5g/50ml/瓶，保质期至2021年6月8日。检验编号为sh201800916。

据悉，上海新兴医药静脉注射人免疫球蛋白始于江西一新生儿。据了解，由于身体不适，最近在医院的各种检查中发现新生儿对艾滋病呈弱阳性。在那之后，当再次检测时，没有弱的艾滋病毒阳性。然而，在追踪弱阳性情况时，这批来自上海新兴医药的静脉注射免疫球蛋白是根据追踪系统进行追踪的。

涉案企业:上海新兴医药是中国医药控股

据新兴药业官方网站介绍:上海新兴药业有限公司是国家指定的血液制品生产企业，主要从事血液制品的生产和销售，是集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。

公司成立于2000年8月，由中国新兴(集团)公司等单位发起，在原中国人民解放军卫生部上海新兴血液制品研究所的基础上进行重组，注册资本1.64亿元。2009年，随着新兴集团的整体重组，该公司被并入中国通用技术集团。

1999年，在上海浦东新区投资1.7亿元，建成亚洲一流的血液制品生产基地，年设计原料血浆加工能力超过300吨。

自2000年以来，其血液制品的品种和数量从3个品种、6个规格增加到11个品种、31个规格，包括:人白蛋白、静脉免疫球蛋白(ph4)、冻干静脉免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白粘合剂、人纤维蛋白。目前，产品的品种和数量在国内同行业中位居前两位(目前，华兰生物是中国最大的血液制品生产企业，共有12种)，原料血浆的综合利用率为

新兴制药投资约5000万元收购两个血浆采集站，即湖南怀化血浆采集站和江西余干血浆采集站。年血浆收集量约为70吨，目前收集量逐月稳步增长。还进一步加强了投资收购和新血浆采集站的工作，主要是新的血浆采集站。

目前，新兴医药由上市公司中国医药(600056)控制。本公司是国家指定的血液制品制造商，主要从事血液制品的生产和销售。

2018年5月，中国医药计划以2.77亿元的价格收购长城医药51%的股权和新兴医药26.61%的股权。

来源：人民视窗网