药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

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关于发布全国医疗器械监督抽查结果的通知

(2019年第7号)

为加强医疗器械质量监督管理，确保医疗器械安全有效使用，原中国食品药品监督管理局对手术衣、天冬氨酸转氨酶检测试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种的130批(台)产品进行了检验，有12批(台)产品不符合标准。详情如下:

一是对不符合标准的医疗器械产品进行抽样，涉及9家企业的4个品种、9个批次(套)。具体来说:

(1)四家企业的四批手术衣产品。江西3l医疗用品集团有限公司生产的一批医用外科手术服和河南飘安集团有限公司生产的一批一次性外科手术服存在顶破强度、干态(产品重点区域)、顶破强度、干态(产品非重点区域)和顶破强度，湿态(产品重点区域)不符合标准；昌东医疗器械集团有限公司生产的一次性无菌手术服有一批顶破强度、干态(产品重点区域)和顶破强度，湿态(产品重点区域)不符合标准；新乡市华西卫生材料有限公司生产的一批一次性手术服顶破强度强，干燥状态(产品非临界区)不符合标准。

(2)天冬氨酸转氨酶检测试剂盒，两个企业的两批产品。广州林东生物科技有限公司生产的一批天冬氨酸转氨酶(ast)检测试剂盒(ifcc推荐法)和保定长城临床试剂有限公司生产的一批天冬氨酸转氨酶检测试剂盒(速率法)的线性度不符合标准。

(3)无创自动测量血压计(电子血压计)，采用两家企业的两种产品。欧姆龙(大连)有限公司生产的电子血压计不符合标准；嘉兴中法医疗器械有限公司生产的臂式电子血压计的最大袖带压力不符合标准。

(4)一家医用防护口罩企业的一批产品。新乡市畅达医疗器械有限公司生产的一批医用防护口罩在过滤效率和密封性方面均达不到标准要求。

不符合标准的产品具体情况见附件1。

二、抽样项目为标识标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及4家企业2个品种4套，具体为:

(1)血压计(电子血压计)的无创自动测量，有3家企业的3种产品。湖南三益医疗科技有限公司生产的无线智能电子血压计，控制器和仪器的标识要求不符合标准；欧姆龙(大连)有限公司生产的一台电子血压计不符合标准要求；嘉兴中法医疗器械有限公司生产的臂式电子血压计外部标识和标识要求不符合标准。

(2)某牙科企业在光固化机中的一种产品。雅顿企业有限公司生产的一台led光固化机外部标识不符合标准。

不符合标准产品的具体情况见附件2。

三.抽样检验项目中所有符合标准要求的医疗器械产品涉及88家企业的3个品种(台)118批，见附件3。

4.对于上述抽样检查中发现的不符合标准的产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等法律法规的要求，督促相关企业对不符合标准的产品进行风险评估。 根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。 同时，企业应尽快查明不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位，在2019年3月16日前向社会公布相关处置情况，并及时向当地省级药品监督管理部门报告。

5.企业所在地省级药品监督管理部门应当对相关企业进行查处，并监督企业的产品召回、不合格原因调查、整改措施落实和信息公开情况；产品对人体造成危害或者有证据表明可能危害人体健康的，应当采取紧急控制措施，依法暂停生产、经营和使用；如需暂停进口，应及时报告国家药品监督管理局作出行政决定。企业未按要求执行上述要求的，当地省级药品监督管理部门应当依法严肃查处。相关信息应当及时向社会公开。

六、上述实施情况，各有关省级药品监督管理部门于2019年3月22日前向国家药品监督管理局报告。

特此宣布。

附件:1 .不符合国家医疗器械抽样检验标准的产品清单

2.国家医疗器械抽样检验(标签说明等项目)不符合标准规定的产品清单

3.国家医疗器械抽样符合标准规定的产品清单

国家食品药品监督管理局

2019年2月19日

[我想纠正错误]负责编辑:郭晓婷

来源：人民视窗网