药监局＂内部打架＂暴露了什么？ 制药业大洗牌来了

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作为国家食品药品监督管理局的直属单位，国家药典委员会根本没有给“兄弟”面子，而是以公函的形式给了药物试验中心一个新的面貌。这封公函很薄，但事情没那么简单。

1月17日对制药业来说是重要的一天。

这一天发生了几件重要的事情。政策方面，国务院办公厅近日发布了《国家组织的药品集中采购和使用试点方案》，对国家组织的药品集中采购和使用试点工作进行了部署。在地方药品采购中，经过4+7集中采购招标后，仿制药降价仍在继续，更多的是大企业的主动行为，这标志着医药行业的洗牌已经开始。

食品药品监督管理局内部“斗争”暴露出的深层次问题

到目前为止，国家药典委员会网站上商业动态栏目的标题仍然是“关于阿莫西林胶囊质量标准的函”。质量标准是一个重要的问题。制药行业的一些人打开它，发现它是一种带有浓烈火药味的公函。

在这封致国家药品监督管理局药物评价中心的公函中，国家药典委员会表示:

最近，我委接到华北制药有限公司关于阿莫西林胶囊溶出度质量标准一致性评价的请求。该函反映，在你中心发布的阿莫西林胶囊注册申请补充通知(仿制药质量与疗效一致性评价)中，鉴于该项目溶出度限值符合美国药典，但不符合中国药典，要求该公司与我委员会联系，讨论修订该品种国家标准的可能性。经我委研究，现说明如下:国家药品标准的制定和修订是以市场上批准的产品为依据的。华北制药的阿莫西林胶囊正在审查中，不知道是否批准生产。品种批准后，申请人应向我委员会提交修订国家标准的申请。鉴于这种情况，建议您的中心在相关的批准文件中提醒您。本说明也适用于其他类似情况，包括但不限于溶解项目。

当这封官方信出来的时候，华北制药很尴尬。药典中心的声明似乎非常合理。中国药典不能按照美国标准进行修订。如果标准真的修改了，市场上销售的阿莫西林胶囊就是假药；但是，如果不修订标准，药物检测中心可能不会批准一致性评价的申请，并可能导致水漂数亿美元的投资。更重要的是，中国人可能无法使用高质量的阿莫西林胶囊。

这封来自国家药典委员会的官方信件揭露了中国制药业的过去历史。阿莫西林胶囊由中国制药公司随机制成仿制制剂，其溶出速度快于原药，均经国家食品药品监督管理局批准。而《中国药典》收录的品种是“以cde批准上市的国产仿制药的溶出度为基础，不考虑原药的溶出度”，因此当华北制药根据原药标准申请一致性评价时，不符合《中国药典》的质量要求。

从国家药典委员会的公函中可以看出，阿莫西林胶囊遇到的标准问题绝对不是问题。既然一致性评价的目的是仿制药应符合原药品的质量标准，药品评价中心可以根据原药品标准进行评价，但为什么药品评价中心要先要求国家药典委员会修订药品标准？

钟忠来到猜测药物试验中心的心理。

首先，如上所述，标准的修订意味着直接宣布目前市场上的药品是假药，影响较大，不可避免地会导致既得利益者的指责，甚至导致患者反应过度；

第二，我们现在重视问责制，按照美国标准而不是中国标准审批药品。简单地说，有一定的审批风险，秋后算账不值得。归根结底，有两个原因。首先，药物试验中心缺乏实事求是的责任感和推翻自己的勇气；第二，过于重视审批终身制带来了一些负面影响。

2018年，美国食品和药物管理局批准了创纪录的59种新药上市。在最近举行的第37届jpm健康投资会议上，fda及其主管斯科特·戈特利布受到了高度赞扬，制药业普遍认为斯科特·戈泰利勇敢进取。基因泰克的研究和早期开发负责人说:“我认为一个非常重要的问题是美国食品和药物管理局角色的改变。”。他们改变了与药物研发公司的联系和互动方式，并积极帮助公司克服监管过程中遇到的障碍。在这次会议上，在回答jpm分析师的提问时，Gotelli总监反复强调，在他的领导下，该组织正在改革和促进药物审查程序，使其更加科学、合理和高效，客观地评估药物风险和临床益处，如何使临床试验更加有效，以及如何使新药开发人员降低开发和生产成本。显然，做得很好的美国食品和药物管理局仍在取得进展。

事实表明，中国的药物试验中心也很有进取心，但要想做得更好，他们需要轻装上阵。事实上，严格的问责制已经影响了整个药品监管体系的活力。例如，现场检查交通堵塞严重，一个重要原因是许多药品检查员不愿意进行现场检查。因此，要提高药品审批效率，就要建立更加科学的问责制度，至少要分清主客观过错，严惩行贿受贿等主观过错，宽容认识不足等客观过错。同时，我们应该建立一个科学的审批和监督制度，以减少故障的发生，而不是简单的事后结算。

充分提升一致性评估的影响力

在最近的药品监管体系会议上，国家食品药品监督管理局局长焦红部署了2019年的重点任务，其中之一是加快新药上市，全面推进仿制药质量和疗效一致性评价，深化医疗器械审批制度改革，完善化妆品注册和备案管理。由此可见，一致性评估是SFDA今年的核心工作。在过去的2018年中，一致性评估未能完成工作目标，而今年的整体提速是为了补课。审批资源是有限的，当重点转移到一致性评价后，新药审批的效率将受到影响。

据央视报道，国家食品药品监督管理局的一位人士最近在接受央视独家采访时表示，国家食品药品监督管理局加快了海外急需临床新药在中国的上市，并于去年底公布了48种海外急需临床新药的名单，其中包括12种抗肿瘤药物。如果申请人认为不存在民族差异，他可以提交在国外获得的所有研究资料，直接申报上市。目前，已有8种新药在中国上市，2019年将有大量海外新药上市。因此，新药审批的重点是海外新药。

国家食品药品监督管理局的人士在接受中央电视台采访时也表示，对于创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞疗法、双特异性抗体等产品，企业可以在产品研发初期与中心沟通，避免新药研发进展缓慢，降低开发风险，提高研发和后续审查的效率。也就是说，这三个领域的新药审批时间可能会延长。1月9日，国家食品药品监督管理局披露，2018年，中国批准了48种全新药物上市，主要是抗癌药物和抗病毒药物，其中38种为进口药物，10种为国产药物。钟忠询问了从药检中心网站上获得的信息。目前，国内企业申请上市的治疗性生物制剂有12种，其中6种为单克隆抗体；国内企业至少有11种新型创新化学药物上市。理论上，今年批准的新药数量将高于2018年。现在的问题是，在目前的检查过程中，新药的批准完全受阻。

据了解，药品检测中心正在尽一切努力解决合格评定中现场检查受阻的问题，即使是国家重大专项和重点评价新药的现场检查也难以排队。因此，如果现场检查受阻的问题得不到解决，新药审批的效率将受到很大影响，今年能够上市的新药数量很可能会比去年少。

大公司决定重新洗牌，采取主动大幅降价

国家组织的药品集中采购和使用试点决定了仿制药的降价趋势。2018年12月6日，4+7集中采购招标结果公布后，人们对此次大幅降价感到惊讶，并对集中采购有了一些看法。回顾过去，集中采购的初衷是降价，但降价幅度较大的品种是企业的积极行为。大型企业采用集中采购或认识到降价趋势，然后通过大幅降价洗牌。

本周，几家大企业的行为说明了这个问题。

1月17日，辽宁省公布了32种抗癌药调价通知，称近期收到齐鲁制药、郑达天晴、武汉仁福、江苏恒瑞等8家企业主动降价申请28份，国内抗癌药降价和恢复上网申请4份。根据企业申请，这32种抗癌药物的价格将进行调整。从价格调整来看，齐鲁制药的注射用培美曲塞二钠(0.1g、0.2g)降幅最大，达到30%；其次，南京郑达天晴药业有限公司注射用盐酸吉西他滨(1.0g)降价15%。

1月14日，陕西公共资源交易中心宣布，根据企业申请，郑达天晴将郑达天晴生产的甲磺酸伊马替尼胶囊的净价上限从872.19元/盒调整为586.39元/盒，降价33%。调整后，郑达天晴的价格比豪森4+7的中标价格623.82元低6%。

1月16日，陕西省公共资源交易中心再次宣布，在郑达天京大幅降价后，石药欧亿坐不住了，主动降低了该省甲磺酸伊马替尼片的投标价格，降价幅度达到26%。

无论是主动挑战还是被动面对市场，大企业主导的价格战已经开始。我相信随着集中采购的推广，价格战会越来越激烈。神仙打架，受伤的是士兵和螃蟹。单一品种或短产品线的医药企业面临被淘汰的困境。在1月19日举行的“2019中国医药行业新年展望会议”上，西谷神星总裁冯宏刚表示，在美国，最大的20家仿制药供应商提供了美国95%的市场份额，集中度很高。仿制药肯定有很多种。没有数百个品种，你很难玩。有数百个品种，这意味着我不怕将来国家招标。我不相信一百个品种赢不了。嘉林药业总裁刘伟表示，目前中国有4700家制药企业。根据中国的人口、医药行业和医疗市场需求，未来少于1000人是合理的。

那么，哪些企业可能在行业洗牌中胜出？上海制药总裁左敏表示，未来，仿制药将在成本、速度和产品选择上展开竞争。“我们今天做了很多工作，比如原材料。如果配套政策保持不变，我们将努力进行原料合成，这样一些最受欢迎的化学品的成本可以降低约60%至70%。在这种情况下，我们害怕降价吗？”

根据三位总裁的陈述，钟忠认为恒瑞医药、中国生物医药、石家庄医药集团、复星医药、上海医药等龙头企业以及科龙医药、东阳广药等后起之秀的胜算较高。

从目前来看，在政策和大企业的推动下，医药行业的大洗牌已经开始，2019年是医药行业大洗牌的第一年。上海制药总裁左敏表示，70-80%的制药企业无法在这样一个巨变的时代生存。

来源：人民视窗网