我国近5年上市54个创新医疗器械产品 北上广苏占85%

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经济日报-中国经济网1月11日电(记者朱)据国家食品药品监督管理局介绍，自2014年3月《创新型医疗器械专项审批程序》出台以来，截至2018年12月31日，国家食品药品监督管理局共批准神经外科导航定位系统、正电子发射断层扫描和磁共振成像系统等54项产品，一批创新性强、技术含量高、临床急需的创新产品被列名并填补

近年来，国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于深化审批制度改革鼓励医药医疗器械创新的意见》(办发〔2017〕42号)，深化医疗器械审批制度改革，加快医疗器械创新发展，197种产品进入创新型医疗器械专项审查渠道。

从批准产品的位置来看，创新医疗器械在主要工业省份的数量排名很高，北京18个，上海10个，广东10个，江苏8个。4个省(市)批准的创新医疗器械数量占总数的85%。根据批准的产品类型，有22种植入式医疗器械、9种诊断器械和13种体外诊断试剂。

据《经济日报-中国经济网》记者报道，近五年来，注册创新医疗器械产品逐年增加:2014年至2018年分别为1、9、11、12和18种，增长趋势明显，尤其是2018年，数量大幅增加，显示出我国医疗器械创新势头强劲，国家医疗器械审批效率不断提高。

据国家食品药品监督管理局介绍，国家食品药品监督管理局通过早期干预、专人负责、多方沟通、专家咨询等方式，对进入创新型医疗器械审批渠道的产品进行科学的审批，在“不降低标准和程序”的前提下，优先考虑创新型医疗器械。据统计，创新优先的平均审批时间比其他普通三类产品首次注册平均减少83天，从研发到创新产品上市的时间进一步缩短。

为了更好地实施创新医疗器械专项审批制度，2018年11月，国家食品药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械专项审批程序》。修订后的程序更加科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械行业的创新和发展。

来源：人民视窗网