贵州百灵“普依司他”项目Ⅰ期临床试验启动

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我们的记者张敏

4月8日，贵州百令宣布，公司已组织召开注射用甲磺酸普耶斯特一期临床试验项目启动会。

注射用甲磺酸普埃斯塔是由华西医院生物治疗国家重点实验室和贵州百令联合开发的一种化学结构全新的化学1.1新药。

贵州百令介绍，该项目于2018年11月获得国家药品监督管理局的临床试验通知。根据审批意见，公司确定了临床研究计划，并于2019年1月在华西医院临床试验机构完成了一期临床试验项目，并于2019年2月提交华西医院独立伦理委员会审批，获得伦理批准文件。

贵州百令公告显示，组蛋白去乙酰化酶(hdac)是肿瘤治疗领域的一个非常重要的靶点，而甲磺酸普耶斯特是hdac亚型I和iib的选择性抑制剂。由于对hdaci和iib的高选择性，甲磺酸酯的毒副作用低于同类药物。甲磺酸普雷斯特是一种高效的ia和iibhdac选择性抑制剂，具有新颖的结构和全新的骨架。体外酶活性筛选结果表明，甲磺酸酯对hdac家族中与肿瘤密切相关的hdac种类(包括hdac1，2，3，8亚型)和ⅱ型(包括hdac6，10亚型)具有较高的抑制活性，其活性优于相同靶点的药物。临床前研究结果表明，注射用甲磺酸酯在几种B细胞相关肿瘤动物模型中的疗效和低毒性优于市场上现有的药物。

目前，贵州百灵已全面完成注射用甲磺酸普耶斯特项目的全球知识产权保护和中美双申报布局设计。贵州百令介绍，公司已在全球9个国家和国际组织申请发明专利，覆盖全球30多个国家/地区，并获得了美国、澳大利亚等国家的专利授权。临床研究(ind)的申请将提交给美国食品和药物管理局(fda)，全球多中心临床研究将根据ich的规则进行组织。

据了解，本项目第一期临床试验的主要目的是观察血液系统肿瘤(包括但不限于B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病)患者在单次或多次静脉滴注注射用甲磺酸后对B细胞相关肿瘤复发或难治的耐受性和安全性。华西医院gcp中心王永生教授，

贵州百令董事长姜伟表示，在前期研究成果的支持下，他期待注射用甲磺酸普耶斯塔项目的临床研究取得更丰硕的成果，成为未来中国创新药物的里程碑式模式，为人类肿瘤治疗提供更多的解决方案，造福人类健康。

来源：人民视窗网